Les Zones à Atmosphère Contrôlée

Dans l’industrie pharmaceutique, les normes d’hygiène sont drastiques. Pour garantir une fabrication irréprochable des médicaments et autres injectables, les industriels ont mis en place des « bonnes pratiques pharmaceutiques ». Elles déterminent les caractéristiques des locaux de fabrication, et notamment le nombre de particules admissibles dans l’air.

La notion de « zones à atmosphère contrôlée »

Les industries pharmaceutiques ont souvent au sein de leurs locaux des zones types « salles propres », aussi appelées Zones à Atmosphère Contrôlée, ou ZAC. Dans ces zones, le principe est de maintenir l’atmosphère à une pression, une température, ou/et une hygrométrie donnée; et à un taux de particules dans l’air le plus faible possible.

Ce taux de particules admissible varie selon les ZAC et les exigences du local donné. En effet, pour certains domaines comme la fabrication des injectables, les contraintes sont très hautes. On ne tolère aucun risque de contamination particulaire ou biologique. La stérilité doit être totale.

Dans d’autres applications, la tolérance peut être plus élevée afin de réduire les coûts d’utilisation de la salle, tout en restant dans des conditions de propreté acceptables.

Le fonctionnement des Zones à Atmosphère Contrôlée

Les ZAC sont toujours accompagnées d’un système de ventilation puissant, capable de recycler et de filtrer l’air de la manière la plus efficace possible. Les utilisateurs doivent veiller à diffuser le moins de particules et de germes possible dans la pièce, en portant des équipements adaptés (combinaisons, masques, gants…). La façon de travailler a aussi son importance, et les gestes sont mesurés, pour éviter la propagation des poussières.

Les matériaux utilisés pour la construction de la salle propre ont également une grande importance. Il est crucial que les murs, par exemple, ne relarguent pas de particules dans l’air de la pièce. On n’utilisera jamais du bois, ou des matériaux potentiellement créateurs de particules.

Les surfaces de tous ces matériaux doivent être lisses, de manière à être très facilement nettoyables. Enfin, les surfaces murales et de plafond, ainsi que l’ensemble des matières présentes dans ce genre de pièce, doivent résister à des nettoyages par vaporisation de peroxyde d’hydrogène, couramment utilisé pour décontaminer l’ensemble d’un local de manière efficace et sans résidu.

Le classement des ZAC

Dans les « bonnes pratiques pharmaceutiques » (BPF), les industriels ont établi un classement des ZAC, de la zone A (la plus exigeante) à la zone D, plus facile d’usage. Ces zones correspondent à des utilisations bien bornées.
Les zones A et B sont celles dans lesquelles les opérations les plus sensibles sont réalisées telles que le remplissage des flacons. Les zones C et D sont réservées aux étapes moins critiques. Une zone A peut être imbriquée dans une zone B, et ainsi de suite.

Ces zones sont définies par le taux de particules admissibles dans l’air selon leur taille. Ainsi, en zone A, une très faible quantité de particules est possible, en zone D on peut en trouver 100 000 fois plus. Il y a aussi une notion de nombre de bactéries dans l’air, totalement non admis en classe A, et toléré à faible quantité en zone D.
Tout est détaillé dans les BPF, référence absolue en la matière.

En conclusion, il est important de bien connaître les spécificités des locaux à aménager, pour poser des surfaces murales et des plafonds adaptés aux contraintes du client. Utiliser des surfaces lisses qui n’émettent pas de particules, et qui sont résistantes au peroxyde d’hydrogène.
Toutes ne le sont pas, le choix est à faire en connaissance de cause, et le fabricant se doit de posséder les PV correspondant à ces exigences.

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